可是现在有了快递业务，一个实验室的服务对象可以覆盖全国，所以相应的风险也增加了，和公司的产品不相上下。
第十九条 食品药品安全黑名单公布的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。意见稿提出，国家食品药品监督管理总局建立黑名单数据库，实现信息共享。
第五条 食品药品安全黑名单管理应当遵循依法、客观、及时、公开、公正的原则。第二十四条 食品药品监督管理部门责令纳入黑名单的生产经营者定期或不定期报告安全管理情况。第二章 纳入范围第九条 根据《行政处罚法》受到责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件以及法律法规规定的其他严重行政处罚的生产经营者和责任人员。第十三条 符合下列情形之一的医疗器械生产经营者和责任人员：(一)生产、经营未取得《医疗器械注册证》的第二类、第三类医疗器械，或未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，或未经许可从事第三类医疗器械经营活动，受到责令停产停业、吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的;(二)未依照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行，受到吊销《医疗器械生产许可证》行政处罚的;(三)生产、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，或经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或未按要求实施召回或者停止经营后仍拒不召回或者停止经营医疗器械，或委托不具备规定条件的企业生产医疗器械或者未依照规定管理受托方的生产行为，受到责令停产停业、吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的;(四)生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求而未依照规定采取整改措施、停止生产、报告，或生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械，或未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，或转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，受到责令停产停业、吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的;(五)生产经营企业、使用单位未依照规定开展不良事件监测、未按照要求报告不良事件受到责令停产停业、吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的;(六)违反《医疗器械监督管理条例》，受到责令停产停业、撤销产品注册证书、吊销许可证等行政处罚的其他情形。国家食品药品监督管理总局负责公布其直接查办、挂牌督办的重大行政处罚案件相关的生产经营者、责任人员和涉案产品的相关信息。
第二十五条 食品药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件受到行政处罚，纳入食品药品安全黑名单的生产经营者和责任人员，五年内不受理其申请。第四章 管理措施第二十三条 食品药品监督管理部门将纳入黑名单的生产经营者记入监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次等措施，实施重点监管。当然仿制药也不总是能获得高回报效益，相反这是一个高投入、失败率高的竞争行列
这一案例再次把仿制药的疗效性问题摆在了聚光灯下，FDA也亟需采取措施来回应汹涌的民意。屡次违反GMP的熊孩子Ranbaxy自然是无法回避的话题。FDA低调开展仿制药一致性评价 2014-02-26 10:04 · 李华芸 仿制药在美国药品消费支出中的份额已高达80%，但仿制药是否真的像原研药那样安全有效一直是美国人民比较关注的问题。除了抗抑郁药外，2014财年FDA还会重点审查免疫抑制剂、抗癫痫药物以及注意力缺陷药物的疗效。
FDA仿制药办公室主管Kathleen Uhl博士称，仿制药企业新资助的2000万美元对于扩大这些审查非常有帮助，但他并未透露将具体审查哪些仿制药品种。FDA局长Margaret Hamburg刚进行了为期的一周的印度之旅，与印度医药卫生监管部门进行了会面，主要讨论了仿制药生产的质量控制问题。
Kathleen Uhl还表示FDA没有权力要求仿制药企业开展上市后研究，而美国仿制药协会对此言论未作回应。仿制药在美国药品消费支出中的份额已高达80%，但仿制药是否真的像原研药那样安全有效一直是美国人民比较关注的问题。Mylan总裁Tony Mauro称，不管仿制药在哪个国家生产或者由谁制造，与原研药具有相似的疗效是整个仿制药行业的根基，一旦某个仿制药品种的疗效被质疑，带来的挑战都是全行业的，因此仿制药一致性评价是相当重要的一个议题。此外，FDA已经宣布布莱根妇女医院将作为开展仿制药评价的机构之一。
根据Bloomberg 的报道，在未做任何声明的情况下FDA仿制药办公室自2013年9月以来已在全国范围对一批仿制药进行了检测。比如Teva仿制Wellbutrin XL的长效抗抑郁药安非他酮就曾因缺乏疗效遭到患者多起投诉。FDA在过去10个月内先后对Ranbaxy和Wockhardt的产品颁布了禁令。FDA正在对该研究结果进行审查，并且将于2月26日召开委员会聆听Preston Mason和其他研究人员关于国外仿制药的疗效评价研究结论。
当前，中国的仿制药一致性评价工程正在积极筹备开展，近期出台了3个拟评价品种（酒石酸美托洛尔片、盐酸氨溴索片，盐酸特拉唑嗪片）的评价方法草案，以及2个技术指导原则（《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《口服固体制剂参比制剂确立原则》）的草案并向公众征求意见。2012年，FDA在经过测试后认定Teva的安非他酮确实不如GSK的原研药有效，Teva随后宣布将其仿制药撤市。
哈佛大学医学院布莱根妇女医院（Brigham Womens Hospital）Preston Mason教授开展的一项独立研究发现，辉瑞Lipitor的一些仿制药由于在生产过程中携带了杂质而疗效不足代文的忧其实是在进入新版国家基药目录后一些地区不区分质量层次、独家最低价中标的游戏规则下需要退守还是放弃，但各个地区规则不尽相同，东方不亮西方亮，此消彼长的结果依然还能扛过一段时间。
扎堆申报，扎堆上市，持续地拼杀价格和无序竞争，会导致国内的新药产品生命周期被人为性地缩短甚至截断。取得销量增长，首先是靠整体扩容，通过联合用药或者挑落在疗效或临床方面比自己逊色的其他产品，其次才是在巨人薄弱和空白的地方一举歼灭，占据主动。另一热点事件中氯吡格雷的情况与缬沙坦相似，也已进入国家基药目录，现实存在的问题并不是誉衡拿到了其中一个品规的十年代理权，而是生产厂家之前叫价太高，各地代理条件也水涨船高，影响销售落实，愿意掏巨资的不一定都是真正的强手。中国的价格战往往两败俱伤，单一靠无底线地拉低价格并不能保证以后的饭就是自己的，因为很快更多的企业和竞争者还将涌入，新军更加无忌，更无思想包袱和负担。巨头就是巨头，并不会是白给的吃货。另一方面则是怎样在价位与推广普及上做到更加亲民，加大产品的普及力度。
天方新伟哥拿到临床批件，距离上市尚早，即已借助资本的力量激起市场一片欢腾，但产品营销只能依据事实和基础，彼时市场究竟是钱景明媚还是乱军作战，难以提前假想，只能届时评说。国内的情况没有细问，但之前在其他外企，很多知名品牌都受到类似困扰，企业每年都要抽出大量精力进行打假。
广药前段时间热闹非凡地搬出伟哥发明人启动世界凉茶抗衰老研究其实是为广产伟哥上市做的预热，惊人奇效确实搏得众多眼球，只是凉茶尚且纷纷扰扰，高端伟哥用这样乱哄哄的手法难以奏效。每一个品牌都有其成就的故事，并不是简单的独家或者专利这样的金缕外衣所包裹就能叫出天价，叫出销量，叫得品牌。
即便同样叫伟哥，一家挑战者构不成威胁，多家挑战者也要看各自的功力较量，究竟是谁乱了分寸和阵脚，别忘了很多时候外企依旧是超国民待遇，根本就不在一个圈子里做游戏，锦拳绣腿空口号打不败巨头，倒可能打在棉花堆上，浪费了大量弹药和空间。很多时候，销售的好坏并不在于对手是否强大和完美，而首先是看自己的实质营销和实质管理有没有做足，做足十分就是十分销量，到处是漏洞和缺口，松松垮垮，就是在把销量慷慨大方地拱手送给对手。
欢迎共同致力倡导实质营销，专业化解读营销，帮助企业富有成效地做好具有真实回报的高效率、高产出的实战营销。即使真有这样的对手，也一定是共同把蛋糕做大，再来分食和享用。早在多年前，辉瑞就曾以一对多击败十二家伟哥联盟，除了失去在中文世界使用伟哥商标的权利，其他毫发无损。倒是要问：广药能吃到多少辉瑞的蛋糕，能将ED市场共同做到多大？广药是否具备辉瑞的专业性与网络优势？国产产品与原研产品疗效是否等效？ 巨头的焦虑与实质营销 以降压类药物的代表性产品缬沙坦为例，代文是所有产品的鼻祖，国产仿制品多如牛毛，销量大家都在增长，但十几年来没有人能撼动代文的位置，客户实力再强，在一些大医院也只能做到与代文销量平起平坐（诺华整体维护非常到位，和医院并不是只合作一个产品，医院也要给这个面子）。
巨头们欣喜于看到十个广药在和自己的影子捉对厮杀，拼的越凶越给力，越是帮自己扫清了道路。仿制药保卫战 谁与争先 2014-02-26 09:53 · 李华芸 随着专利药的专利纷纷到期，巨头的蛋糕似乎垂手可得？但是这是一场需要比实力，赛耐力，拼经验、智慧和资源优势的战争，不是谁都能玩得来的。
过高的期望值、不具备专业化营销管理操作经验，以融资和圈地的方式做营销，是很多大产品叫好不叫座的通病和软肋。而众多提前抢仿的企业有些早已撑不下去，付之几千万元之巨的开发项目以200万元低价转手兑了出去。
营销管理经验成熟的话，企业不同品规之间也完全可以有效竞合，良性竞争。巨头们身经百战，用品牌的精妙手法把泰诺、芬必得、扶他林、肠虫清们依旧做得风生水起，年年看涨，有谁小看过这些多少年前引入中国时就已专利过期、国内仿制品如林如海比比皆是的大品牌？即使是我们这样的营销老手不是一样在坚定地捧场？或是出于品质信赖，或是企业营销渠道的硬功底实在到家让人别无选择。
近看国产叶酸斯利安，不是一样在乱军之中一花独秀，风光独好？ 品牌，是一个荣誉的符号。万艾可专利行将到期，不少业内人士就此对辉瑞原研产品前景表示担忧。传媒圈子里盛传一句话，收视率代表老年观众，关注代表有消费能力的年轻观众，而营销则需要实实在在锁定目标对象，真实做成自己的目标客户和实际销量。辉瑞其实早已做好了局，多年前就已绵绵密密做好商业和零售渠道建设，加上原本就还硬朗的终端体系，销量也始终领跑于其他ED竞品。
即使是全球市场，整体市场容量也在增长，三巨头各自瓜分，销量的绝对数字都在增长，市场份额即使重新分布，依然保持领先即可。高手有高手的游戏方式，并不一定只靠拼低价。
其次，在于怎样就此将营销全面巩固和强化，完善产品，完善销售和推广，完善网络和渠道，不给任何对手留下缝隙蚕食销量。誉衡在代理领域的专业操作能力至少还帮帅克托了托底，上了份保险。
在作别万艾可联盟的日子里，辉瑞早已以逸待劳，养足了销量和精神张网以待。国内产品往往一多就乱，兵荒马乱、大刀长矛的远古巷战作战方式直接将产品价格和价值双双腰斩，谁也活不好，直至谁也活不下去。
